назад
29 июля 2016 23:29 / Москва

Тенденции глобализации на фармацевтическом рынке: взгляд из Минздравсоцразвития России

Тенденции глобализации на фармацевтическом рынке:
взгляд из Минздравсоцразвития России

 

Ключевым вопросом проведенной в середине февраля 2006 г. компанией Infor-media Russia конференции "Фармацевтический бизнес в России: реформы и рынок" стало грядущее вступление России в ВТО. Пока что не все в полной мере осознают, как это отразится на российском фармацевтическом рынке. Выражением официальной позиции Минздравсоцразвития РФ по данному вопросу стало выступление заместителя директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки и образования Дмитрия Рейхарта, посвященное регуляторным и законодательным инициативам, работы над которыми осуществляются в настоящее время министерством. Эти инициативы, направленные на ускорение гармонизации с международными нормами в сфере здравоохранения, позволят сблизить позиции России и международного сообщества и, несомненно, приведут к существенным изменениям в сфере обращения лекарственных средств.

 

Стратегические задачи министерства определяется ключевыми проблемами, стоящими перед российским здравоохранением. К ним относится, прежде всего, ограниченность государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи, которая становится все более недоступной в первую очередь для малообеспеченных слоев населения. Во многом это объясняется тем, что в системе здравоохранения отсутствует механизм эффективного использования имеющихся ресурсов. Вторая проблема - отсутствие действенного контроля за качеством оказания медицинской и лекарственной помощи населению. Обеспечивать эффективность государственного регулирования фармацевтического рынка министерство намерено посредством открытого диалога с обществом и субъектами рынка. Совершенно очевидно, что стратегия управления фармотраслью должна базироваться на экономических принципах развития рынка, формировании инвестиционно привлекательной структуры, где потребление современных ЛС сравнимо с экономически развитыми странами. При этом фармацевтическая отрасль рассматривается как целостная, открытая развивающаяся система, деятельность которой должна регулироваться не только административными методами, но и рыночными механизмами.

К основным элементам стратегии отрасли относятся:

- Стандартизация оказания медицинской помощи. Только определив объем ответственности государства, можно гарантировать гражданам получение медицинских услуг и лекарственных препаратов в необходимом объеме.

- Внедрение страховых принципов лекарственного обеспечения. Речь идет о реализации базового принципа "здоровый платит за больного" и принципа социальной солидарности, когда общество оказывает поддержку тем, кто нуждается в социальной защите.

- Создание конкурентной среды на основе экономической заинтересованности в защите прав пациента и в повышении эффективности использования ресурсов здравоохранения.

- Перенесение части финансовой ответственности в негосударственный сектор.

- Гармонизация нормативной правовой базы. Имеется в виду тенденция сближения российского законодательства с законодательством стран - членов ВТО, главным образом с Европейским союзом.

- Обеспечение качества лекарственных средств. Сегодня говорить о том, что наша страна значительно продвинулась в направлении обеспечения качества ЛС, поступающих к потребителю, невозможно. В первую очередь потому, что стандарт производства ЛС и стандарт надлежащей аптечной практики в России внедрены далеко не в полной мере. До сей поры не сформирована эффективная система государственного контроля в сфере обращения ЛС.

Таким образом, можно сказать, что стратегия развития фармацевтической отрасли направлена на поэтапный переход от состояния неопределенности на фармрынке к эффективному обеспечению лечебного процесса современными ЛС.

 

Стандартизация оказания медицинской помощи

 

Федеральный перечень ЛС, отпускаемых по программе ДЛО, в существенной степени базируется на стандартах оказания амбулаторно-поликлинической медицинской помощи. К настоящему времени утверждено 87 таких стандартов, которые покрывают около 80% всех нозологий. Для обеспечения национального проекта "Здоровье", а также федеральных целевых и региональных программ, реализуемых за счет средств бюджетов, утверждается перечень ЖНВЛС. Действующий перечень, включающий в себя 570 лекарственных средств по МНН, еще в большей степени основывается на стандартах оказания высокотехнологичной медицинской помощи, которых на сегодняшний день утверждено 130.

 

Внедрение страховых принципов в лекарственное обеспечение

 

Первым опытом широкого внедрения страховых принципов в систему лекарственного обеспечения явилась программа ДЛО. 1 января 2005 г. был запущен принципиально новый и чрезвычайно сложный механизм предоставления мер социальной поддержки граждан, в котором участвует 225 000 врачей, 21,5 тыс. ЛПУ, 13,2 тыс. аптечных пунктов, 133 оптовые фарморганизации, отобранные для участия в программе по результатам открытого конкурса, осуществляющие поставки как на федеральном, так и на региональном уровнях. В 2005 г. 14,7 млн. граждан получали лекарства по льготным рецептам. Всего отпущено ЛС на сумму более 35,5 млрд. руб.

Каковы перспективы программы ДЛО? В текущем году ее бюджет достаточно ограничен и составляет 29 млрд. руб. При этом в части управления финансовыми рисками в программе ситуация складывается достаточно напряженная. По итогам 2005 г. средняя стоимость одного рецепта составила 253 руб. Напомним, что начиналась она с еще более скромной цифры - около 180 руб. на старте программы. В 2005 г. трижды расширялся перечень ЛС, отпускаемых по ДЛО. Врачи постепенно привыкли работать с новыми лекарствами, освоили клинические рекомендации и стали назначать более дорогостоящие препараты. Это привело к резкому увеличению расходов по программе ДЛО. В отдельных регионах средняя стоимость рецепта выросла до 500 руб. Возникла реальная необходимость упорядочить финансовые расходы. В настоящее время рассматривается возможность издания приказа Минздравсоцразвития, рекомендующего выписывать лекарства, отпускаемые по программе ДЛО, по МНН, а в случае их отсутствия по иным зарегистрированным названиям. Врачу не запрещается выписывать препараты по торговым наименованиям в случае индивидуальной непереносимости или нетипичного течения заболевания, но каждый такой факт должен подтверждаться решением врачебной комиссии ЛПУ. Таким образом, создается механизм стимулирования врачей на назначение воспроизведенных лекарственных препаратов, как это происходит в большинстве экономически развитых стран. Выписка лекарств по МНН позволит увеличить долю отечественных фармацевтических производителей в программе, которая на сегодняшний день, по данным АРФП, сократилась в денежном выражении до 15% от общего объема реализации.

Это, впрочем, не единственная мера, которую министерство намерено предпринять в отношении программы ДЛО. Ведется работа по созданию реестра врачей, разработке эффективной системы надзора и контроля за их деятельностью, разрабатываются методы более эффективного использовании механизма лицензирования. Не исключено также, что в текущем году количество препаратов, включенных в льготный перечень, будет сокращено, чтобы не снизились социальные гарантии государства.

Итоги прошлого года показали, что Минздравсоцразвития в состоянии решать самые сложные задачи. Но главное то, что внедрение программы ДЛО позволило создать инфраструктуру, которая в дальнейшем будет использована для реализации других программ, в т.ч. и программ с принципиально новым механизмом финансирования. Речь идет, в частности, о создании единой системы ДЛО региональных и федеральных льготников. Соответствующее предложение уже разработано и направлено руководителю Администрации Президента РФ. Предполагается, что главы администраций субъектов РФ по соглашению с Минздравсоцразвития включат своих региональных льготников в программу, обеспечив соответствующее финансирование в объеме примерно 135 руб. на одного человека в месяц. В результате граждане, имеющие право на социальную поддержку, смогут получать лекарства по федеральному перечню с 50%-ной скидкой.

Каковы намерения министерства в отношении развития принципиально нового механизма лекарственного страхования? 19 января 2006 г. Правительство утвердило среднесрочную программу социально-экономического развития РФ, предусматривающую внедрение механизмов лекарственного страхования. В настоящее время ведется работа по подготовке соответствующей нормативно-правовой базы. Добровольным лекарственным страхованием сможет воспользоваться работодатель для того, чтобы его работники при амбулаторно-поликлиническом лечении получали лекарства с 50%-ной скидкой. Соответствующие расходы по лекарственному страхованию работников предприятия будут отнесены на стоимость продукции и услуг. Таким образом, у работодателя будет выбор: либо оплатить эти средства в виде налогов в федеральный бюджет, либо направить их целевым назначением на лекарственное страхование работающего населения. Ожидается, что эта программа заинтересует работодателей и послужит очень серьезным стимулом для развития фармацевтического рынка. Внести ее в правительство планируется уже в текущем году, с тем чтобы с 2007 г. приступить к ее реализации. Механизм страхования работающего населения рассматривается как государственно-частное партнерство. При этом за государством остается разработка требований и отбор страховых компаний, разработка порядка возмещения средств, составление перечня ЛС, определение страхового тарифа и размера соплатежей. Страховые компании выступят субъектами, которые экономически заинтересованы как в эффективном осуществлении управления расходами, выделяемыми на здравоохранение, так и в защите прав пациента. По предварительным расчетам, страховой тариф в месяц на одного работающего не превысит 100 руб. Соответствующий перечень лекарственных препаратов будет подготовлен с учетом структуры заболеваемости и потребности работающего населения.

В стадии разработки также находится вопрос о подключении пенсионеров, не вошедших в список льготников, к механизму лекарственного обеспечения по программе ДЛО.

 

Гармонизация нормативной правовой базы

 

С целью гармонизации нормативной правовой базы в рамках присоединения России к ВТО и диалога Россия - Комиссия Европейских сообществ разработан и внесен в Правительство РФ законопроект о внесении изменений в ФЗ "О лекарственных средствах", предполагающий усиление защиты конфиденциальной информации и объектов интеллектуальной собственности в отношении ЛС. Многие фармацевтические компании и представители ассоциаций-производителей ЛС не удовлетворены тем положением, которое сложилось при работе с конфиденциальной информацией, предоставляемой в разрешительные или экспертные органы при регистрации ЛС, при проведении доклинических или клинических исследований. Будет введена жесткая ответственность за разглашение такой информации. Кроме того, предполагается пойти на принципиальный шаг - возложить на аптечные учреждения ответственность за распространение контрафактной и фальсифицированной продукции. На этот счет у представителей государственных органов имеются разные точки зрения, но соответствующие исследования показывают, что в 99% случаев аптеки сознательно сбывают фальсифицикат. Поэтому аптекам следует более тщательно подходить к выбору поставщиков, именно в этом заключается ответственность аптечного учреждения.

Минздравсоцразвития России подготовлен проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Положения о лицензировании производства ЛС", предусматривающее контрактное производство ЛС и лицензирование по видам производства. Это должно повысить конкурентоспособность отечественных фармпредприятий.

Другой важнейший момент - обязательная сертификация лекарственных средств. Учитывая то, что в обращении на территории РФ находится более 250 000 серий ЛС ежегодно, а также то, что внедрение добровольного декларирования до вступления в силу технического регламента на ЛС невозможно по правовым основаниям, планируется продление обязательной сертификации ЛС до 1 января 2008 г. Именно в это время в соответствии с Законом "О техническом регулировании" вступит в силу технический регламент. Для внедрения декларирования с 1 мая 2006 г., как это было заявлено ранее, нет ни правовых, ни технических, ни административных оснований, потому что по закону регистрировать декларации должно Минпромэнерго России, а у него нет ни технических возможностей для этого, ни территориальных органов, чтобы в установленный законом срок субъекты обращения ЛС могли бы регистрировать декларации о соответствии своей продукции требованиям технического регламента.

 

Обеспечение качества ЛС

 

Минздравсоцразвития РФ совместно с Росздравнадзором предстоит предпринять очень серьезные шаги для борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств. Как один из методов рассматривается стимулирование механизма прямых поставок ЛС не только по программе ДЛО, но и по другим программам. Предстоит также не на словах, а на деле перейти на стандарты GMP и продолжить разработку технических регламентов.

Особые меры следует принять по оптимизации исполнения контрольно-надзорных функций. Речь идет, прежде всего, об установлении единой системы правовых требований ко всем субъектам обращения лекарственных средств, о выявлении и устранении избыточных и дублирующих функций, о внедрении в практику гармонизированных стандартов деятельности.

И, конечно, необходимо ввести персональную ответственность тех чиновников, которые, помимо установленных федеральными законами, актами министерства и правительства, предъявляют к субъектам фармрынка свои необоснованные требования. К сожалению, наблюдается усиление этой неблагоприятной тенденции. Министерство и Росздравнадзор намерены с этим бороться.

Таким образом, все предпринимаемые государственные меры направлены на повышение уровня капитализации и емкости российского фармацевтического рынка, который только за 2005 г. вырос на 35%. Планируется, что в 2008 г. объем фармацевтического рынка России составит минимум 12,5 млрд. долл. Этому, без сомнения, будет способствовать реализация намеченной государственной политики в сфере обращения лекарственных средств на основе комплексного системного подхода. Но самое главное, это даст возможность значительно улучшить качество предоставления лекарственной помощи населению, позволит россиянам почувствовать реальную заботу о себе со стороны фармацевтических компаний.

 

О. Федотова,

"Ремедиум"

 

вверх