назад
10 июля 2016 12:46 / Москва

Фальсификаты: масштаб распространения в условиях глобализации

Летом в Москве состоялась Международная конференция "Мировое бизнес-сообщество в борьбе с контрафактом и пиратством", организованная российским национальным комитетом Всемирной организации бизнеса (IСС). Одна из сессий конференции была посвящена проблеме распространения фальсифицированных лекарственных препаратов. Была предпринята попытка оценить масштабы распространения фальсификатов и степень угрозы здоровью и жизни населения, а также выработать эффективные способы борьбы, привлекая и законодательство по защите прав интеллектуальной собственности.

Интеллектуальная собственность представляет собой основу благосостояния и процветания любого общества, и поэтому должна охраняться таким же образом, как и любая другая собственность. Однако, как отметила во вступительном слове генеральный секретарь ICC Russia Татьяна Монэгэн, в нашей стране до сегодняшнего дня сильны традиции нигилистического отношения к интеллектуальной собственности, заложенные еще в начале прошлого века. Тогда одним из первых актов советской власти стал Декрет об отмене авторских прав, отражавший государственную идеологию отрицания права частной собственности. В наше время, с переходом к рыночной экономике, результаты интеллектуальной деятельности вновь оказались вовлечены в сферу обращения капитала. Современное российское законодательство располагает механизмами регулирования отношений интеллектуальной собственности. Россия присоединилась к целому ряду международных конвенций - это Парижская конвенция по охране промышленной собственности, Мадридское соглашение о международной регистрации фабричных и товарных знаков и т.д. Но отношение общества к нематериальным активам, к сожалению, не претерпело существенных изменений. В ходе приватизации объектов материальной собственности в 90-е годы прошлого столетия типичным оставалось пренебрежительное отношение к авторским правам.

Проблема защиты прав интеллектуальной собственности имеет множество аспектов и носит, безусловно, международный характер. Но в России проблема борьбы с незаконным оборотом объектов интеллектуальной собственности приобрела сегодня особое значение.

По мнению европейских экспертов, продолжает вызывать опасения правоприменительная практика в данной сфере в России. Еврокомиссия получает множество жалоб от правообладателей в различных отраслях экономики, в том числе от производителей фармацевтических продуктов. Производство и распространение контрафактных лекарственных средств представляет собой масштабный бизнес, приносящий большие доходы, чем незаконный оборот наркотиков, и одновременно связан с меньшим риском. Этот бизнес всегда связан с транснациональной организованной преступностью, коррупцией и несостоятельностью правоохранительных систем. Эти проблемы сокращают темпы экономического роста и тормозят нормальное развитие России.

Выступивший на конференции д-р Джонатан Харпер, главный консультант Совета Европы (СЕ) по контрафактным лекарственным средствам, представил доклад по результатам разработанной СЕ программы в отношении фальсифицированных лекарственных средств. В конце 2003 г. была выдвинута инициатива, нацеленная на предотвращение распространения контрафактных лекарственных средств. Программа была поддержана Парламентской ассамблеей ОБСЕ и объявлена одной из приоритетных в сфере обеспечения здоровья населения.

Ряд стран-членов СЕ, считая свои фармацевтические рынки свободными от контрафакта, достаточно прохладно отнеслись к заявленным целям этой программы. Но результаты проведенных широкомасштабных исследований со всей очевидностью доказали, что фальсифицированные лекарственные средства транзитом проходят через все государства, и в Европе нет страны, которую бы не затрагивала проблема распространения фальсификатов лекарственных и ветеринарных препаратов и соблюдения прав интеллектуальной собственности. Проблема уже приобрела характер угрозы здоровью населения различных стран.

Особую озабоченность автор инициативы д-р Дж. Харпер выражает в отношении балканского региона. Он сравнивает территорию бывшей Югославии с "черной дырой", в которой концентрируются европейские центры оборота контрафактных лекарственных средств, и объясняет ситуацию слабостью законодательного регулирования в этом регионе. В ходе осуществления инициативы собрано достаточно фактов, подтверждающих, что распространение фальсифицированных лекарственных средств тесно связано с распространением наркотиков. Организованные преступные группы имеют широкие сети распространения, содержат высококвалифицированных маркетологов и располагают значительными возможностями продвижения своей продукции. Известно, что совпадают основные маршруты движения и модели торговли этими средствами.

Во всем мире усложняются процессы движения товаров, появляются новые звенья, что связано, с одной стороны, с маркетинговыми технологиями, с другой - с применением превентивных мер контроля. Организованная преступность, занимая достаточно серьезные позиции в бизнесе, в ответ на эти меры также усложняется, находя новые возможности для деятельности. Сейчас самым слабым звеном оборота лекарственных средств является производство фармацевтических субстанций, и именно этим активно пользуются все фальсификаторы лекарственных средств. В настоящее время сложились два направления контрафакции: готовых лекарственных препаратов и активных субстанций. Следующим звеном, позволяющим контрафактным лекарственным препаратам поступать на европейские рынки, стало таможенное регулирование. К сожалению, в Европе не существует ни одной удовлетворительной, с точки зрения предотвращения распространения фальсифицированных лекарств, национальной законодательной системы. Законодательства стран-участников СЕ содержат очень много несовпадений. Производители фальшивок весьма успешно пользуются несовершенством регулятивных систем и лакунами в законодательствах. Осложняет борьбу с контрафактом отсутствие взаимопонимания между европейскими странами в области дефиниций, касающихся контрафактных лекарственных препаратов, а также фармацевтических преступлений. Не существует и единой системы регистрации случаев использования контрафактных медикаментов, нет ясности в вопросе о том, кто должен взять на себя ответственность за регистрацию всех жалоб и доказанных эпизодов применения фальсифицированных лекарств, поскольку отдельные контрафактные лекарственные средства достаточно трудно идентифицировать в отличие от иных видов продукции, например, от аудио- и видео-аппаратуры, имеющей определенные критерии идентификации.

Весь фактический материал и собранная информация легли в основу предложенных СЕ рекомендаций странам-участницам по вопросам сотрудничества и выработке совместных мер в борьбе с контрафактными лекарственными средствами. По мнению авторов инициативы, существует целый ряд ключевых моментов, на которые надо обратить внимание при разработке эффективной стратегии борьбы с контрафактом. В первую очередь - это политическая воля, т.е. должны быть определены регуляторные нормы и правила, обязательные к неукоснительному соблюдению всеми странами-членами СЕ. Кроме того, нужно создать некий организационный координирующий орган на европейском уровне, на который была бы возложена ответственность за координацию усилий по борьбе с контрафактом с учетом всех выявленных в рамках инициативы проблем. И, безусловно, необходимы ресурсы, позволяющие работать такому органу и национальным системам. Распространение лекарственных фальшивок таит в себе биологический риск и может рассматриваться как биологическое оружие. Существующие в настоящее время как национальные, так и общеевропейские системы противостояния распространению фальсифицированных лекарств неадекватны современным масштабам совершаемых преступлений в этой области.

О состоянии проблемы в России рассказал Вадим Белоножко, начальник управления госконтроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Впервые фальсифицированные лекарственные препараты появились на российском фармацевтическом рынке 7-8 лет назад. Вначале это были грубые подделки, произведенные вне фармацевтических производств, их можно было отличить визуально и, главное, они, как правило, не содержали действующих веществ. В дальнейшем фальшивки стали маскироваться под реальные препараты реальных производителей, причем как отечественных, так и зарубежных, содержать необходимые активные ингредиенты и помещаться в упаковки хорошего полиграфического качества, на глаз отличить их стало сложно. Сегодня фальсифицированные препараты практически не отличаются от аутентичных. Для того чтобы выявить факт подделки, иногда приходится отправлять продукцию на заводы-изготовители и по особым признакам определять достоверность препарата.

Количество подделываемых препаратов практически не меняется из года в год: активно подделываются около 150 наименований лекарств. Интересно, что программой ДЛО выявилась такая же цифра, т.е. существует примерно 150 наименований препаратов, наиболее активно применяемых врачами, доля их назначений составляет более 70%. Совершенно очевидно, что подделывают наиболее востребованные препараты. Происхождение контрафактных препаратов бывает разным: зарубежное, российское, смешанное. В последнем случае препараты в блистерах поступают в Россию, упаковка производится на местах, и партия поступает компаниям, имеющим лицензии на оптовую торговлю и производство. Эти компании реализуют фальшивые препараты вперемежку с настоящими.

Служба по надзору призвана отслеживать и бороться как с фальсифицированными, так и с некачественными препаратами. В настоящее время фальсифицированные и некачественные препараты в общих мероприятиях, проводимых службой, не выделяются. В целях борьбы с фальсифицированной продукцией в прошлом году управлением госконтроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов заключены договорные отношения со всеми смежными органами исполнительной власти: МВД, таможенной службой, Госнаркоконтролем, ФСБ. Но без расширения региональной сети органов надзора говорить серьезно о контроле качества практически невозможно, поэтому в 2005 г. штатная численность региональных управлений увеличится на 500 единиц. Для производителей фальсифицированной продукции очень важна беспрепятственность ее реализации, т.к. при высокой степени экономического риска значительно снижается коммерческий интерес к ее выпуску. Реальные меры по борьбе с фальсификатом осуществимы только в сфере обращения, на этапе оптового склада, больницы, аптеки. Для проведения этой работы необходимо участие территориальных органов и финансирование. В управлении считают, что для эффективной работы штат региональных управлений в 2006 г. должен увеличиться до 2000 человек.

Сейчас актуальна и проблема попадания препаратов из стационаров в розничную продажу. Службами надзора проводятся определенные превентивные мероприятия: до компаний-производителей, поставляющих препараты стационарам, доведены рекомендации по изготовлению специальной больничной упаковки, которую нельзя реализовать в рознице.

Главная проблема, которая существует на сегодняшний день - это законодательство. В трех чтениях Госдумой принят закон о лицензировании отдельных видов деятельности. Данная редакция закона гласит, что отныне действие лицензии будут приостанавливать только решением суда. На рынке присутствуют около 8 000 оптовых и 50 000 аптечных учреждений торговли, не считая больничных аптек. Сегодня при выявлении фактов нарушений на производстве, в рознице или в сфере оптовой торговли органы госконтроля приостанавливают деятельность фирмы либо до устранения недостатков, либо навсегда. Теперь они не будут иметь право самостоятельно приостанавливать лицензию. Что касается законодательства специфического, то принятая поправка, формулирующая понятие фальсифицированного лекарственного средства, по мнению Вадима Белоножко, не очень удачная. Дальше нормы права она никак не реализуется, потому что никакими специальными законодательными актами не предусмотрена мера ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств. ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подготовлены предложения по внесению изменений в уголовный и административный кодексы, в которых предлагается специально выделить розничное звено, т.к. именно здесь происходит основной выброс фальсифицированных лекарственных средств. Особого внимания заслуживают налаженные партнерские взаимоотношения как с отдельными компаниями, так и с ассоциациями. Значительные партии контрафактных препаратов выявляются благодаря анализу, например, показателей объемов продаж, который проводят компании. Случалось, что идет активная рекламная кампания, а объем продаж падает. Это тревожный признак, заслуживающий внимательной проверки.

Опытом противодействия фальсификаторам поделился Александр Быков, менеджер по связям с правительственными структурами, Sanofi-Aventis Group.

Существуют принципиальные отличия между фальсифицированными лекарственными препаратами и другими фальсифицированными товарами: первые несут угрозу жизни человека. Поэтому при обнаружении даже незначительных количеств фальсифицированных препаратов компания-производитель должна принимать энергичные меры по недопущению этой продукции на рынок. И вторая существенная отличительная особенность: лекарственные препараты могут попасть на рынок, лишь пройдя государственный контроль качества, следовательно, фальсифицированные препараты попадают на рынок, минуя эту систему. Обычный путь проникновения фальшивок на рынок примерно таков: производитель фальсифицированной лекарственной продукции покупает дешевую низкокачественную субстанцию, которая может иметь истекший срок годности или подверглась некачественной очистке и в результате не соответствует аутентичной фармацевтической субстанции. Однако при этом производители фальсифицированных препаратов используют высококачественную полиграфическую технику, что позволяет им производить лекарственную упаковку, внешне очень близкую к упаковке аутентичных лекарственных средств. В дальнейшем при покупке небольших партий происходит выброс фальшивых упаковок в партию препаратов с уже существующими сериями и сертификатами, этот процесс получил условное название "разбодяживание". Затем эта размытая партия лекарственных препаратов, содержащая аутентичные и фальсифицированные препараты, через специальных дистрибьюторов поступает на фармацевтический рынок или непосредственно развозится по аптечным учреждениям. Особый цинизм фальсификации лекарственных препаратов заключается в том, что пациент, покупая такой препарат, остается в полном неведении. Если потребитель, приобретая на рынке дешевую аудио- и видео-продукцию, парфюмерию и пр., часто делает сознательный выбор в пользу фальсификата, понимая, что покупает некачественные товары, и знает, чем он рискует, то в случае приобретения лекарств у потребителя нет такого выбора, потому что аутентичная и фальсифицированная продукция стоит в аптеке с тем же номером и абсолютно по такой же цене. Поэтому для потребителя покупка лекарственного препарата превращается в игру в рулетку.

Для того чтобы не пропустить факты фальсификации, компаниям-производителям, помимо анализа коммерческих критериев, необходимо обязательно отслеживать циркулирующие на рынке упаковки и налаживать взаимодействие с контрольно-аналитическими лабораториями и органами управления здравоохранением. Часто только совместные консультации представителей компаний и контролирующих органов позволяют подтвердить или отвергнуть факт фальсификации, т.к. это становится все сложнее. Все это говорит о том, что производителями фальсифицированных препаратов используется высокотехнологичное оборудование, и инвестиции в подобные производства достаточно высоки.

Какие задачи стоят перед фармацевтическими компаниями, перед всей фарминдустрией? Необходимо взаимодействовать с контрольно-аналитическими лабораториями, выявлять новые серии поддельных лекарств, создавать свою базу данных для обмена своевременной информацией, осуществлять мониторинг оборота лекарственных препаратов на рынке и, конечно, работать с товаропроводящей системой с целью недопущения бартера или других способов поступления лекарственных средств низкого качества или фальсифицированных препаратов.

Если еще несколько лет назад мы думали, что проблемы с фальсифицированными субстанциями и препаратами присущи только России или странам постсоветского пространства, то сейчас стало ясно, что явление это приобрело глобальный характер и затронуло большинство стран Европы и Америки. Уже предложены достаточно согласованные способы и методы осуществления контроля над распространением этих веществ на международном и национальном уровнях. Но эффективной борьба с распространением фальсифицированных лекарственных средств может стать только в случае создания необходимых законодательных рамок, устранения одного из слабых моментов в противодействии производителям контрафакта - незначительности наказания. Защита интеллектуальной собственности - основное условие прогресса здравоохранения, и не только российского, но и мирового. Если бы не соблюдались права интеллектуальной собственности, не было бы инвестиций в фармацевтику, не появлялись бы новые высокотехнологичные и эффективные лекарственные препараты, которые спасают жизни и вылечивают тяжелейшие хронические заболевания. Но при этом необходимо исключить обычную российскую практику, когда строгость закона нивелируется слабостью его исполнения. Поскольку контрафактные лекарственные препараты потенциально несут угрозу жизни людей, ответственность за борьбу с явлением должны делить как индустрия и общество, так и контролирующие органы. Если 3-4 года тому назад обсуждение проблемы борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами носило декларативный характер, то сейчас, когда известны результаты исследований, инициированных Советом Европы, дискуссия выходит на аналитический уровень и позволяет приблизиться к вершине проблемы. Стало очевидно, что проблема достигла критической остроты как в России, так и в Европе, и ее решение поднимается на международный уровень. При этом возрастает вклад РФ в борьбу с фальсифицированными лекарствами.

И. Филиппова,
"Ремедиум"


вверх